Resumo:

Alerta 2066 (Tecnovigilância) - Becton Dickinson - BD - Eclipse agulha de segurança; BD Eclipse agulha hipodérmica com dispositivo de segurança; BD Seringa de Gasometria com Agulha Eclipse – Problemas nas agulhas vendidas desde janeiro de 2015.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: BD Eclipse agulha de segurança/ BD Eclipse agulha hipodérmica com dispositivo de segurança/ BD Seringa de Gasometria com Agulha Eclipse Nome técnico: Agulhas Descartáveis e Seringa Descartável Número de registro ANVISA: 10033430591/10033430694/ 10033430689 Classe de risco: II Modelo afetado: 302811/302812/302813/302814/302815/302816/302817/302818/30281364/364390/364391/365059/365061

Problema:

Em concordância com a estratégia adotada pelo fabricante legal (BD EUA) a BD Brasil enviará cartas aos clientes diretos (hospitais e laboratórios) e distribuidores que adquiriram as agulhas afetadas vendidas desde janeiro de 2015, reafirmando a necessidade de seguir corretamente as instruções de uso:

“Centre o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio digital texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha, até ouvir ou sentir que está travado. Confirme visualmente que a agulha está coberta.”

O produto pode continuar a ser utilizado observando as orientações descritas nas instruções de uso.

Ação:

Ação de Campo Código FA 07_Dez17 desencadeada sob responsabilidade da empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda.  Empresa notificará ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda. 

Fabricante:  Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda

1 Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 273. 3723 Riverport Drive, Maryland Heights, MO 63043 USA

Recomendações:

Em concordância com a estratégia adotada pelo fabricante legal (BD EUA) a BD Brasil enviará cartas aos clientes diretos (hospitais e laboratórios) e distribuidores que adquiriram as agulhas afetadas vendidas desde janeiro de 2015, reafirmando a necessidade de seguir corretamente as instruções de uso:

 

“Centre o polegar ou o indicador na área mais larga do apoio digital texturizado e empurre o dispositivo de segurança para cima da agulha, até ouvir ou sentir que está travado. Confirme visualmente que a agulha está coberta.”

 

O produto pode continuar a ser utilizado observando as orientações descritas nas instruções de uso.

 

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

 

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta aos Clientes

Referências:

Alerta de Tecnovigilância/SISTEC